FDA批准印度的Sun Pharma生产癌症药物通用药物

印度最大的制药商Sun Pharmaceutical Industries周五宣布,它已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准生产诺华公司的重磅癌症治疗药格列卫的仿制药

据彭博社报道,该药治疗罕见的血液癌症,称为慢性粒细胞白血病,去年诺华公司全球销售额约47亿美元,被认为是该公司最畅销的药物

总部位于孟买的Sun Pharma是第一家提交缩写新药申请(ANDA)以制定该药物的通用药物的公司,最新的批准使该公司有资格获得“在美国的180天营销专营权”,该公司表示

该公司预计将于2月1日推出仿制版的甲磺酸伊马替尼胶囊Gleevec - 仅在美国年销售额为25亿美元

消息人士告诉CNBC,一家商业新闻网络,Sun Pharma提交申请在另一个地方生产,而不是来自西部古吉拉特邦的Halol工厂生产,该工厂已经过FDA对其制造工艺质量的担忧进行了调查

根据汇丰银行分析师Girish Bakhru的说法,根据市场份额和定价的估计,Sun Pharma可能在其排他性期间获得价值约2.5亿美元的销售额,据当地商业报纸“经济时报”援引他的一份报告称

另一家印度制药公司,Reddy博士的实验室有限公司,已与诺华公司就其仿制药的推出达成和解协议

根据彭博社的说法,Reddy博士的首席运营官Abhijit Mukherjee在10月底表示,它现在计划在Sun推出后的几个季度推出其版本.Sun Pharma已申请在美国销售Gleevec仿制药

2007年,这一举措最初受到了诺华公司的挑战

然而,该公司去年五月与诺华公司达成了和解协议

根据美国食品和药物管理局批准的消息,Sun Pharma的股票周五在标准普尔BSE指数交易中上涨超过5%

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